醫藥凍干機制藥型凍干機是一個給產品提供干燥真空冷凍技術的凍干機設備,用于真空冷凍干燥生物制藥。近年來,隨著科學技術的飛速發展,許多常見研發并制造了各種類型凍干機,所以,制藥企業、藥廠、醫院在選擇生物冷凍干燥機過程中,必須持認真嚴謹的態度,按照具體制藥要求與醫院實際情況進行,例如:制藥的真空溫度控制條件范圍等。
制藥型凍干機對預凍速度的合理控制,可有效地縮短凍干的周期在制藥企業生產上具有明顯的經濟價值。
醫用制藥制品在凍干機中預凍有兩種方式:一種是制品與干燥箱同時降溫,另一種是待干燥箱擱板降溫至-40℃左右,再將制品放入,前者相當于慢凍,后者則介于速凍與慢凍之間,因而常被采用,以兼顧凍干效率與產品質量。此法的缺點是制品入箱時,空氣中的水蒸氣將迅速地凝結在擱板上,而在升華初期,若板升溫較快,由于大面積的升華將有可能超越冷凝器的正常負荷。此現象在夏季尤為顯著。經驗證明,過冷現象容易致使制品溫度雖已達到共晶點但溶質仍不結晶,為了克服過冷現象,制品凍結的溫度應低于共晶點以下一個范圍,并需保持一段時間,以待制品完全凍結。
冷凍速度的選擇:溶液速凍時(每分鐘降溫10~50℃),晶粒保持在顯微鏡下可見的大小;相反慢凍時(1℃/分),形成的結晶肉眼可見。粗晶在升華后留下較大的空隙,可以提高凍干的效率,細晶在升華后留下的間隙較小,使下層升華受阻。速凍的成品粒子細膩,外觀均勻,表面積大,多孔結構好,溶解速度快。