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技術文章

淺談冷凍干燥設備的發展
       凍干機的優點：干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品一般都存在體積縮小、質地變硬的問題，易揮發的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質發生變性、失活，有些物質甚至發生了氧化。因此，干燥后的產品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。 　凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產品凍結的狀態下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，**剩留在凍結時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。凍干機相對常規方法，凍干法具有如下優點：許多熱敏性的物質不會發生變性或失活。在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小。在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。由于在凍結的狀態下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象。由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質就析出，避免了一般干燥方法中因物料內部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現象。干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復原來的性狀。由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質得到了保護。干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產品能長期保存而不致變質。因物料處于凍結狀態，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經濟。正所謂沒有上乘的技術，真空冷凍干燥技術的主要缺點是成本高。由于它需要真空和低溫條件，所以真空冷凍干燥機要配置一套真空系統和低溫系統，因而投資費用和運轉費用都比較高。

      真空冷凍干燥技術在生物工程、醫藥工業、食品工業、材料科學和農副產品深加工等領域有著廣泛的應用。 　藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥在國內已經得到了一定的發展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設備。在針劑方面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質量和貯存期限，給醫患雙方都帶來了利益。但目前凍干藥品的品種不多，產品價格高，干燥工藝不先進。在中**面，目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥還沒有采用凍干工藝，與國外差距較大。日本幾年前就開展了“漢藥西制”，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統，也解決了中藥不治急病的難題，因此我國中藥凍干工藝及產品的研究很有潛力可挖。 　在生物技術產品領域，凍干技術主要用于血清、血漿、疫苗、酶、***、**等藥品的生產；生物化學的檢查藥品、**學及**學的檢查藥品；血液、**、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經組織及各種器官長期保存等。

隨著GMP認證的結束，國產的優良醫藥用凍干設備**進入了現代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩定，可實現在線清洗（CIP）或蒸汽****（SIP），各項技術指標都能滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。相比之下，國外凍干設備的品種規格比國內多，配套設備齊全，節能型結構比較精致，連續式凍干設備生產量大。冷凍干燥機為保證凍干產品的質量和節能，常采用凍干設備與其它干燥設備組合在一起的組合凍干設備，例如噴霧凍干設備。 　在未來，如何在保證產品質量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時間，節約能源將是廣大凍干行業工作者的目標。

近些年來，凍干粉針技術憑借水針劑無法比擬的優勢成為市場的寵兒。凍干粉針特別適用于附加值高的生物藥品，和普通水針劑相比，凍干粉針的主要優點如下：**的灌裝體積；產品穩定性好：凍干產品溶解速度快；生產過程無菌。可進行凍干的常用注射用藥包括**和維生素、抑制細胞生長素、***和抗**、**及其活性成份、***和血液制品以及疫苗和抗毒疫苗。凍干粉針劑是未來注射劑的發展趨勢，隨著制藥現代化的推進和對藥品質量的更高要求，傳統水針劑必將被凍干粉針劑所取代。